d’un essai ph III au dossier de demande d’AMM

Un essai clinique d’enregistrement lancé aux Etats-Unis vise une indication en soins intensifs pour une érythropoïétine. Les premiers résultats de l’analyse statistique seront disponibles sous peu. Notre client, promoteur de l’essai, souhaite réunir très rapidement un panel d’experts européens avec les principaux investigateurs américains.

Il s’agit d’évaluer les résultats obtenus, d’anticiper quelles pourraient être les questions et les critiques des autorités administratives et de conseiller le laboratoire sur les travaux complémentaires à engager pour obtenir l’AMM. Après une préparation accélérée, tout se passe en un week-end à New York.

Nos consultants interviennent en Europe et aux Etats-Unis pour concevoir des protocoles d’essais cliniques et des stratégies de développement, comme pour conduire des réunions d’investigateurs aux différents stades d’un essai clinique.

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